EN
· Kiểm định vật liệu: Ưu tiên sử dụng các vật liệu y tế có chứng nhận chính thức về tính tương thích sinh học; đối với ứng dụng cấy ghép, bắt buộc phải dùng hợp kim đạt tiêu chuẩn cấy ghép, đã được chứng minh khả năng chống ăn mòn lâu dài.
· Khả năng thích ứng với tiệt trùng: Xác nhận phương pháp tiệt trùng ngay từ giai đoạn thiết kế và lựa chọn vật liệu cũng như xử lý bề mặt phù hợp; tránh sử dụng các vật liệu dễ lão hóa hoặc ăn mòn dưới điều kiện hấp tiệt trùng (autoclave) hoặc chiếu xạ.
· Hệ số an toàn: Dự trữ hệ số an toàn tối thiểu 20% cho lực và ứng suất; đối với thiết bị quan trọng đến tính mạng, cần tăng thêm hệ số an toàn để ngăn ngừa gãy do mỏi.
· Thiết kế không gây tổn thương: Tất cả các cạnh và đầu lò xo đều phải được làm tròn hoặc đánh bóng, không có cấu trúc sắc nhọn nào; độ nhám bề mặt mục tiêu đạt Ra ≤ 0,8 μm nhằm giảm kích ứng mô và hạn chế phát sinh các hạt vi mô.
· Thiết kế truy xuất nguồn gốc: Mỗi thiết kế phải hỗ trợ truy xuất đầy đủ lô vật liệu và quy trình sản xuất để đáp ứng các yêu cầu của hệ thống chất lượng y tế.
· Môi trường sản xuất sạch: Sản xuất trong phòng sạch đạt tiêu chuẩn ISO cấp 7 hoặc cấp 8 nhằm tránh nhiễm bẩn bởi hạt bụi và vi sinh vật.
· Làm sạch mép sắc và đánh bóng: Tất cả lò xo đã tạo hình đều trải qua quá trình loại bỏ mép sắc chính xác kết hợp với đánh bóng điện phân hoặc đánh bóng cơ học để đảm bảo bề mặt không có ba-via và nhẵn mịn.
· Xử lý thụ động hóa: Lò xo y tế làm bằng thép không gỉ yêu cầu xử lý thụ động hóa theo tiêu chuẩn nhằm nâng cao khả năng chống ăn mòn và loại bỏ sắt tự do trên bề mặt.
· Kiểm chứng làm sạch: Làm sạch bằng sóng siêu âm nhiều giai đoạn với nước tinh khiết dùng cho mục đích y tế, kèm theo kiểm tra dư lượng và độ sạch để đáp ứng các tiêu chuẩn làm sạch thiết bị y tế.
· Kiểm tra 100%: Kiểm tra toàn bộ các kích thước và giá trị lực quan trọng; kiểm tra khuyết tật bề mặt dưới kính phóng đại nhằm đảm bảo không có chi tiết lỗi nào được xuất xưởng.
· Chọn cấp độ vật liệu phù hợp theo thời gian tiếp xúc: tiếp xúc ngắn hạn, tiếp xúc dài hạn và các tình huống cấy ghép tương ứng với các cấp độ vật liệu và xử lý bề mặt khác nhau.
· Xác minh khả năng tương thích với phương pháp tiệt trùng trước khi sử dụng; không áp dụng bất kỳ phương pháp tiệt trùng nào vượt quá phạm vi thiết kế, vì điều này có thể gây ăn mòn lò xo hoặc làm giảm hiệu suất.
· Các lò xo y tế dùng một lần không được tái sử dụng; các thiết bị có thể tái sử dụng phải tuân thủ nghiêm ngặt số chu kỳ tiệt trùng quy định và được kiểm tra định kỳ để phát hiện dấu hiệu mỏi và ăn mòn.
· Tránh để lò xo tiếp xúc với các chất khử trùng ăn mòn hoặc các hạt lạ trong quá trình lưu trữ và sử dụng nhằm ngăn ngừa suy giảm hiệu suất và rủi ro nhiễm bẩn.
· Các lò xo cấy ghép phải trải qua kiểm tra nghiêm ngặt trước khi cấy ghép.