EN
· Malzeme doğrulaması: Resmi biyouyumlu sertifikalara sahip tıbbi sınıf malzemeleri önceliklendirilmelidir; implant uygulamaları için uzun süreli korozyon direnci kanıtlanmış implant sınıfı alaşımlar kullanılmalıdır.
· Sterilizasyon uyumluluğu: Tasarım aşamasında sterilizasyon yöntemleri belirlenmeli ve buna göre malzeme ile yüzey işlemi seçilmelidir; otoklav veya radyasyon koşullarında yaşlanmaya veya korozyona eğilimli malzemelerden kaçınılmalıdır.
· Güvenlik payı: Kuvvet ve gerilme için en az %20 güvenlik payı ayrılmalıdır; yaşamı tehdit eden cihazlar için yorulma kırılmasını önlemek amacıyla güvenlik katsayısı daha da artırılmalıdır.
· Travmatik olmayan tasarım: Tüm kenarlar ve uçlar keskin yapıya sahip olmamalı, yuvarlatılmış veya cilalanmış olmalıdır; doku tahrişini ve parçacık oluşumunu azaltmak için yüzey pürüzlülüğü Ra ≤ 0,8 μm hedeflenmelidir.
· İzlenebilirlik tasarımı: Her tasarım, tıbbi kalite sistemi gereksinimlerini karşılayabilmek için tam malzeme parti izlenebilirliği ve üretim süreci izlenebilirliğini desteklemelidir.
· Temiz üretim ortamı: Parçacık ve mikrobiyal kontaminasyondan kaçınmak amacıyla ISO Sınıf 7 veya Sınıf 8 temiz odalarda üretilir.
· Kenar düzeltme ve parlatma: Tüm şekillendirilmiş yaylar, keskin kenarların giderilmesi ve pürüzsüz yüzeylerin sağlanması amacıyla hassas kenar düzeltme işleminden geçirildikten sonra elektropolisaj veya mekanik parlatmaya tabi tutulur.
· Pasivasyon işlemi: Paslanmaz çelik tıbbi yaylar, korozyon direncini artırmak ve yüzeydeki serbest demiri kaldırmak amacıyla standartlaştırılmış pasivasyon işlemine tabi tutulmalıdır.
· Temizlik doğrulaması: Tıbbi cihaz temizlik standartlarını karşılamak üzere çok aşamalı ultrasonik temizlik ve tıbbi sınıf saflaştırılmış su kullanılır; artıklar ve temizlik testleri yapılır.
· %100 kontrol: Kritik boyutların ve kuvvet değerlerinin tamamı kontrol edilir; yüzey hataları büyütmeli lensler altında incelenerek dışa gönderilen parçalarda hiçbir arızalı ürünün bulunmaması sağlanır.
· Temas süresine göre doğru malzeme sınıfını seçin: kısa süreli temas, uzun süreli temas ve implant edilebilir senaryolar farklı malzeme sınıflarına ve yüzey işlemlerine karşılık gelir.
· Kullanımdan önce sterilizasyon uyumluluğunu doğrulayın; bu, yayda korozyon veya performans arızasına neden olabileceğinden, tasarım aralığının ötesinde sterilizasyon yöntemleri uygulamayın.
· Tek kullanımlık tıbbi yaylar yeniden kullanılmamalıdır; tekrar kullanılabilir cihazlar belirtilen sterilizasyon döngüsü sayısına kesinlikle uymalı ve yorulma ile korozyon açısından düzenli olarak kontrol edilmelidir.
· Depolama ve kullanım sırasında performans düşüklüğüne ve kontaminasyon risklerine neden olabilecek aşındırıcı dezenfektanlarla veya yabancı parçacıklarla temas etmekten kaçının.
· İmplant edilebilir yaylar, implantasyondan önce katı bir ön kontrolden geçmelidir.