EN
· Medžiagos patvirtinimas: pirmenybę turėtų turėti medicininės kokybės medžiagos su oficialiais biologinės suderinamumo sertifikatais; įkūniamosiems taikymams turi būti naudojami įkūniamieji lydiniai, kurie įrodytai ilgalaikiškai atsparūs korozijai.
· Sterilizavimo pritaikymas: konstravimo etape reikia patvirtinti sterilizavimo metodus ir atitinkamai parinkti medžiagas bei paviršiaus apdorojimo būdus; reikia vengti medžiagų, kurios linkusios senėti ar koroduoti autoklavuojant arba veikiant spinduliavimui.
· Saugos rezervas: jėgos ir įtempių saugos rezervas turi būti ne mažesnis kaip 20 %; gyvybės išsaugojimui kritinėse priemonėse saugos koeficientą reikia padidinti dar daugiau, kad būtų užkirstas kelias nuovargio lūžiams.
· Nežalingas projektavimas: visi kraštai ir galai turi būti suapvalinti arba poliruoti, be aštrių struktūrų; paviršiaus šiurkštumo reikšmė turi būti ne didesnė kaip Ra ≤ 0,8 μm, kad būtų sumažinta audinių dirginimo rizika ir dalelių susidarymas.
· Sekamosios projektavimo sistema: Kiekvienas projektas turi užtikrinti visų medžiagų partijų ir gamybos proceso sekamumą, kad būtų įvykdyti medicinos kokybės sistemos reikalavimai.
· Švari gamybos aplinka: Gaminama ISO 7 arba 8 klasės švariose patalpose, kad būtų išvengta dalelių ir mikrobinės užterštumo.
· Kraštų šalinimas ir šlifavimas: Visos suformuotos spyruoklės tiksliai apdorojamos kraštų šalinimo metodu, po to – elektropoliravimu ar mechaniniu šlifavimu, kad būtų užtikrintos be kraštų ir lygios paviršiaus savybės.
· Pasyvinimo apdorojimas: Medicinos paskirties nerūdijančiojo plieno spyruoklėms būtina standartinė pasyvinimo apdorojimo procedūra, siekiant pagerinti korozijos atsparumą ir pašalinti laisvąjį geležį iš paviršiaus.
· Valymo patvirtinimas: Daugiastupenio ultragarsinio valymo procesas naudojant medicininio lygio distiliuotą vandenį, kartu atliekant likučių ir švarumo tyrimus, kad būtų įvykdyti medicinos prietaisų valymo standartai.
· 100 % tikrinimas: Visų kritinių matmenų ir jėgos verčių visiškas tikrinimas; paviršiaus defektų tikrinimas padidinimu, kad būtų užtikrinta nė vieno netinkamo gaminio išsiuntimas.
· Pasirinkite tinkamą medžiagos klasę atsižvelgdami į sąlyčio trukmę: trumpalaikis sąlytis, ilgalaikis sąlytis ir implantuojamosios situacijos atitinka skirtingas medžiagos klases ir paviršiaus apdorojimo būdus.
· Prieš naudojimą patikrinkite sterilizavimo suderinamumą; nenaudokite sterilizavimo metodų, kurie viršija projektuotą diapazoną, nes tai gali sukelti spyruoklės koroziją arba veiklos sutrikimą.
· Vienkartines medicinines spyruokles neleidžiama pakartotinai naudoti; daugkartinio naudojimo įrenginiai turi tiksliai laikytis nustatyto sterilizavimo ciklų skaičiaus ir reguliariai būti tikrinami dėl nuovargio bei korozijos.
· Saugodami ir naudodami vengkite sąlyčio su koroziniais dezinfekciniais priemonėmis ar svetimais dalelėmis, kad būtų išvengta veiklos pablogėjimo ir užteršimo rizikos.
· Implantuojamosios spyruoklės privalo išlaikyti griežtą priešimplantacinę patikrą.