שקולים לעיצוב, ייצור ושימוש

· אימות חומרים: להעדיף חומרים רפואיים עם אישורים רשמיים לביו-תאימות; ליישומים של שתלים יש להשתמש באיחודים מיוחדים לשתלים עם התנגדות מוכחת לתקופת זמן ארוכה לקלקול.

· התאמות לסטריליזציה: לאשר את שיטות הסטריליזציה בשלב התכנון ולבחור חומרים ועיבודים פנים בהתאם; להימנע מחומרים הנוטים להתבגר או לקלקל בתנאי אוטוקלב או קרינה.

· שולי בטיחות: לשמור על שולי בטיחות מינימליים של 20% עבור כוח ומתח; עבור מכשירים חיוניים לחיים יש להגביר את גורם הבטיחות כדי למנוע שבר עייפות.

· תכנון שאינו פוגע ברקמות: כל הקצוות והסיפים חייבים להיות מעוגלים או מומשנים ללא מבנים חדים; לכוון לעדשה משטחית של Ra ≤ 0.8μm כדי לצמצם התפרצות רקמות וייצור חלקיקים.

· עיצוב זיהוי ומעקב: כל עיצוב חייב לתמוך במערכת מעקב מלאה על מנות החומר ועל תהליך הייצור כדי לעמוד בדרישות מערכת האיכות הרפואית.

· סביבת ייצור נקייה: ייצור בחדרים נקיים לפי סטנדרט ISO כיתה 7 או כיתה 8 כדי למנוע זיהום על ידי חלקיקים ומיקרובים.

· הסרת שיפודים והחלקה: כל קפיצים מיוצרים עוברים הסרת שיפודים מדויקת, וכן חילוף אלקטרו-כימי או חילוף מכני, כדי להבטיח משטחים חלקים וחופשיים משיפודים.

· טיפול בהבחנה (Passivation): קפיצים רפואיים מפלדת אל חלד חייבים לעבור טיפול בהבחנה סטנדרטי כדי לשפר את התנגדותם לקורוזיה ולסלק ברזל חופשי מהמשטח.

· אימות תהליך הנקיות: ניקוי אולטרסוני רב שלבי במים מזוקקים ברמה רפואית, כולל בדיקות שאריות וניקיון כדי לעמוד בתקנים הרפואיים לניקוי ציוד רפואי.

· בדיקה של 100% מהחלקים: בדיקה מלאה של הממדים הקריטיים וערכי הכוח; בדיקת פגמים על המשטח באמצעות מגדלת כדי להבטיח שהחלק היצא לא יכיל אף פגם.

· יש לבחור את דרגת החומר המתאימה בהתאם למשך ההשקה: השקה קצרת טווח, השקה ארוכת טווח ומצבים של שתילה בגוף – כל אחד מהמקרים הללו מחייב דרגת חומר ועיבוד שטח שונה.

· יש לבדוק את התאמתו של החומר לסטריליזציה לפני השימוש; אסור להשתמש בשיטות סטריליזציה שלא נכללות בטווח העיצוב, מאחר שזה עלול לגרום לקורוזיה של הקפיץ או לאי-תפקודו.

· קפיצים רפואיים חד-פעמיים אסורים לשימוש חוזר; מכשירים לשימוש חוזר חייבים להיעשות בהתאם למספר המחזורים המדויק של הסטריליזציה כפי שצוין, ולהישמר בדיקות תקופתיות לנזקי עייפות וקורוזיה.

· יש להימנע משקיה עם חומרי ניקוי קורוזיביים או חלקיקים זרים בעת האחסון והשימוש, כדי למנוע ירידה בביצועים וסיכונים של זיהום.

· קפיצים לשתייה בגוף חייבים לעבור בדיקה קפדנית לפני השתילה.