EN
· Verifikazzjoni tal-materjal: Iżda l-materjali ta’ gradu mediku b’ċertifikati uffiċjali ta’ biokompatibilità; għall-applikazzjonijiet implantabbli, użat metalli ta’ grad implantabbli b’reżistenza provata kontra l-korrużjoni fit-tul.
· Adattabilità għall-sterilizzazzjoni: Ikkonferma l-metodi ta’ sterilizzazzjoni fil-fażi tal- design u ħażżel il-materjali u t-trattamenti tas-saħħa li jibbżgħu b’mod korrett; evita l-materjali li jwettqu jew ikorrużjaw faċilment taħt il-kundizzjonijiet tal-autoklav jew tar-radjazzjoni.
· Margine ta’ sigurezza: Iżda margine ta’ sigurezza minimu ta’ 20% għall-forza u għall-isforz; għall-apparati kritiċi għall-ħajja, iżda l-fattur ta’ sigurezza aktar ħażin biex tiżda t-tqassim minn fatica.
· Design li ma jikkawżaš traumi: Il-bordi u l-biżewwa kollha jridu jkunu mdawwarin jew impoliti mingħajr strutturi ħarif; il-finish tas-saħħa mirat huwa Ra ≤ 0.8μm biex innaqqu l-irritazzjoni tas-silġ u l-produzzjoni ta’ partikoli.
· Disinn ta’ t-taħżiż: Kull disinn għandu jappoġġja t-taħżiż sħiħ tal-baċċa tal-materjal u t-taħżiż tal-proċess ta’ produzzjoni biex jissodisfa r-rekwiżiti tas-sistema tal-qualità medika.
· Ambjent ta’ produzzjoni ħali: Ipproduċi fil-kamri ħliem ISO Klassi 7 jew Klassi 8 biex jaħsbu l-kontaminazzjoni minn partiċelli u mikrobi.
· It-tnebbiż u t-taħlita: Kull isprin li ġew ifformati jgħamlu t-tnebbiż preċiż plus elettropoliment jew poliment mekkaniċi biex jiżduru superfici ħajjin u liswsa.
· Trattament ta’ passivazzjoni: Isprin mediki ta’ aċċa inossidabbli jteħtieġu passivazzjoni standardizzata biex jibbilanċaw ir-resistenza għall-korruzjoni u jneħħu l-feru liberu mis-superfici.
· Validazzjoni tat-taħlita: Taħlita ultrasonika b’ħames stadi bil-ma’ purifikat għall-użu mediku, b’testi għall-bqija u għall-ħlewieg biex jissodisfu l-isstandards mediki għall-taħlita tal-apparat mediku.
· Ispettur 100%: Ispettur sħiħ tad-dimensjonijiet kritiċi u tal-valuri tal-forza; ispettur tal-defetti tas-superfici taħt ingrandiment biex jiżduru li ma jkunx hemm partijiet difettużi li jinħarġu.
· Iżda l-grad ta’ materjal korrett skont id-durata tal-kuntatt: il-kuntatt ħanut, il-kuntatt itwal u l-iskenarji ta’ implanti jikkorrispondu ma’ gradijiet differenti ta’ materjal u trattamenti tas-saħħa.
· Ivvérifika l-kompatibilità mal-sterilizzazzjoni qabel tużah; ħażżan metodi ta’ sterilizzazzjoni li jkunu barra mir-ranġ ta’ disinn, għalkemm dan jista’ jikkawża korruzjoni tas-spring jew falliment tal-prestazzjoni.
· Is-springs medIċi użati waħda biss m’għandhomx jiġu rikurżi; il-ġenerazzjonijiet li jistgħu jiġu rikurżi għandhom isegwu strettament in-numru speċifikat ta’ ċikli ta’ sterilizzazzjoni u għandhom isiru inspezzjonijiet rregolari għall-fatiga u l-korruzjoni.
· Ievita l-kuntatt ma’ disinfettanti korrozivi jew partikelli barranija matul l-istokkaggju u l-użu biex tippreveni id-degradazzjoni tal-prestazzjoni u r-riskji ta’ kontaminazzjoni.
· Is-springs implantabbli għandhom jaqbdu l-inspezzjoni strikta qabel l-implanti.