EN
· Валидација материјала: Приоритетно је да се користе материјали медицинског квалитета са званичним сертификатима биокомпатибилности; апликације за имплантацију морају користити легуре за имплантацију са доказаном дуготрајном отпорношћу на корозију.
· Адаптативност стерилизације: Потврдити методе стерилизације у фази пројектовања и одабрати материјале и обраде површине у складу са тим; избегавање материјала који су склони старењу или корозији под условима аутоклава или зрачења.
· Маржина безбедности: Запазите најмање 20% безбедносне марњине за снагу и стрес; за уређаје од критичног значаја за живот, додатно повећајте фактор безбедности како бисте спречили прелом од умора.
· Атрауматични дизајн: Све ивице и крајеви морају бити заобљене или полиране без оштрих структура; циљна површина завршке од Ra ≤ 0,8μm како би се смањило иритирање ткива и стварање честица.
· Проектирање тражимости: Сваки дизајн мора подржавати пуну тражимост партије материјала и тражимост производње како би се испунили захтеви система медицинског квалитета.
· Чиста производња: Производи се у чистим собама ИСО класе 7 или класе 8 како би се избегла контаминација честицама и микробијама.
· Дебурирање и полирање: Све формиране пруге подвргнути су прецизној дебурирању плус електрополирањем или механичком полирањем како би се осигурале гладне површине без бурирања.
· Пасивација: Медицинске пруге од нерђајућег челика захтевају стандардизовану пасивацију како би се побољшала отпорност на корозију и уклоњено слободно гвожђе са површине.
· Валидација чишћења: вишестепено ултразвучно чишћење медицинском опремом чишћење воде, са остатком и тестирањем чистоће да би се испунили стандарди за чишћење медицинских уређаја.
· 100% инспекција: потпуна инспекција критичних димензија и вредности снаге; инспекција површених дефеката под увећањем како би се осигурало нула дефектних излазних делова.
· Изаберите исправну категорију материјала у зависности од трајања контакта: краткотрајни контакт, дуготрајни контакт и сценарија имплантације одговарају различитим категоријама материјала и површинским третманима.
· Пре употребе проверите компатибилност стерилизације; никада не примењујте методе стерилизације изван пројектног опсега, јер то може изазвати корозију пруге или неуспех у перформанси.
· Медицинске пруге за једнократну употребу не смеју се поново користити; уређаји за вишекратну употребу морају строго да се придржавају одређеног броја циклуса стерилизације и редовно се испитују на умору и корозију.
· Избегавајте контакт са корозивним дезинфекционим средствима или страним честицама током складиштења и употребе како би се спречили ризици од оштећења перформанси и контаминације.
· Имплантативне пруге морају проћи строгу преимплантациону инспекцију.