EN
· Validacija materijala: Prioritet je dati materijalima medicinske kvalitete s službenim certifikatima o biokompatibilnosti; primjene za implantaciju moraju koristiti legure za implantaciju s dokazanom dugotrajnom otpornošću na koroziju.
• prilagodljivost sterilizaciji: potvrditi metode sterilizacije u fazi projektiranja i odabrati materijale i površinske tretmane u skladu s tim; izbjegavati materijale skloni starenju ili koroziji u uvjetima autoklava ili zračenja.
· Sigurnosna margina: Za napore i napore rezervirati najmanje 20% sigurnosne margine; za životno kritične uređaje dodatno povećati sigurnosni faktor kako bi se spriječilo lomljenje od umorstva.
· Atraumatski dizajn: Sve ivice i krajevi moraju biti zaobljeni ili polirani bez oštih struktura; ciljano je završiti površinu Ra ≤ 0,8 μm kako bi se smanjila iritacija tkiva i stvaranje čestica.
· Dizajn za praćenje: Svaki dizajn mora podržavati potpunu praćenje serije materijala i praćenje proizvodnog procesa kako bi se ispunili zahtjevi sustava zdravstvene kvalitete.
• Čisto proizvodno okruženje: Proizvodi se u čistim prostorijama klase 7 ili 8 ISO kako bi se izbjegla kontaminacija česticama i mikroorganizmima.
· Odgraviranje i poliranje: Sve oblikovane opruge podvrgnu se preciznom odgraviranju, kao i elektropoliranju ili mehaničkom poliranju kako bi se osigurale glatke površine bez glatke površine.
· Pasivna obrada: medicinske opruge od nehrđajućeg čelika zahtijevaju standardiziranu pasivaciju kako bi se poboljšala otpornost na koroziju i uklonio slobodni željez s površine.
· Validacija čišćenja: višeslojno ultrazvučno čišćenje čistim vodom za medicinske potrebe, s testiranjem ostataka i čistoće kako bi se ispunili standardi čišćenja medicinskih proizvoda.
• 100% inspekcija: potpuna inspekcija kritičnih dimenzija i vrijednosti sile; inspekcija površnih mana pod povećanjem kako bi se osiguralo nula defektnih izlaznih dijelova.
• Izbor ispravnog materijala u skladu s trajanjem kontakta: kratkoročni kontakt, dugoročni kontakt i scenariji implantacije odgovaraju različitim materijalima i površnim tretmanima.
• Prije upotrebe provjerite kompatibilnost sterilizacije; nikada ne primjenjujte sterilizacijske metode izvan projektiranog raspona, jer to može uzrokovati koroziju opruge ili neuspjeh u radu.
• Jednokratne medicinske opruge ne smiju se ponovno koristiti; uređaji za ponovno korištenje moraju strogo slijediti određeni broj ciklusa sterilizacije i redovito se provjeravati na umor i koroziju.
• izbjegavanje kontakta s korozivnim dezinfekcijskim sredstvima ili stranim česticama tijekom skladištenja i uporabe kako bi se spriječilo smanjenje učinkovitosti i rizik od kontaminacije.
· Izvorovi za implantaciju moraju proći strogu inspekciju prije implantacije.