EN
· Potrditev materiala: dajte prednost medicinskim materialom z uradnimi potrdili o biokompatibilnosti; za aplikacije z vdelavo je treba uporabljati zlitine za vdelavo z dokazano dolgoročno odpornostjo proti koroziji.
· Prilagodljivost sterilizaciji: na stopnji oblikovanja potrdite metode sterilizacije in izberite ustrezne materiale ter površinske obdelave; izogibajte se materialom, ki so nagnjeni k staranju ali koroziji pod pogoji avtoklava ali obsevanja.
· Varnostni faktor: zagotovite najmanj 20 % varnostnega faktorja za silo in napetost; za naprave, pomembne za življenje, varnostni faktor še povečajte, da preprečite utrujanje in lom.
· Atravmatična konstrukcija: vse robove in konce je treba zaobliti ali polirati, da ne ostanejo ostri elementi; ciljna površinska grobočina naj bo Ra ≤ 0,8 μm, da se zmanjša draženje tkiva in nastajanje delcev.
· Oblikovanje za sledljivost: Vsaka oblika mora omogočati popolno sledljivost materialnih serij in proizvodnega procesa, da se izpolnijo zahteve medicinskega kakovostnega sistema.
· Čist proizvodni okolje: Proizvedeno v čistih prostorih razreda ISO 7 ali razreda ISO 8, da se prepreči onesnaženje z delci in mikroorganizmi.
· Odstranjevanje ostrov in brušenje: Vse oblikovane vzmeti so natančno obdelane za odstranitev ostrov ter elektropolirane ali mehansko polirane, da se zagotovi brezostrovost in gladka površina.
· Pasivacijska obdelava: Medicinske vzmeti iz nerjavnega jekla zahtevajo standardizirano pasivacijo za izboljšanje odpornosti proti koroziji in odstranitev prostega železa s površine.
· Validacija čiščenja: Večstopenjsko ultrazvočno čiščenje z medicinsko čisto, očiščeno vodo, skupaj z testiranjem ostankov in čistosti za izpolnitev standardov čiščenja medicinskih naprav.
· 100 % pregled: Popoln pregled ključnih dimenzij in sil; pregled površinskih napak pod povečavo, da se zagotovi, da noben neprimeren del ne zapusti obrata.
· Izberite ustrezno kakovost materiala glede na trajanje stika: za kratkotrajni stik, dolgotrajni stik in implantačne primere so predvidene različne kakovosti materiala in površinske obdelave.
· Pred uporabo preverite združljivost s sterilizacijo; ne uporabljajte sterilizacijskih metod, ki presegajo obseg načrtovanja, saj to lahko povzroči korozijo vzmeti ali odpoved njihove funkcije.
· Enkratne medicinske vzmeti ni dovoljeno ponovno uporabljati; večkratno uporabljive naprave je treba strogo uporabljati v skladu z določenim številom sterilizacijskih ciklov in redno pregledovati za utrujenost in korozijo.
· Med shranjevanjem in uporabo izogibajte se stiku z korozivnimi dezinfekcijskimi sredstvi ali tujimi delci, da preprečite zmanjšanje zmogljivosti in tveganje kontaminacije.
· Implantačne vzmeti morajo opraviti stroge predimplantačne preglede.