EN
· Materjalide valideerimine: eelistada meditsiinikvaliteediga materjale, millel on ametlikud biokompatiibelsuse sertifikaadid; implanteeritavatele rakendustele tuleb kasutada implanteerimiseks sobivaid sulameid, mille pikaajaline korrosioonikindlus on tõestatud.
· Steriliseerimisvõimalus: kinnitada steriliseerimismeetodid juba kujundusetapis ning valida materjalid ja pinnakäsitledes vastavalt sellele; vältida materjale, mis vananevad või korrodeeruvad autoklaavi- või kiirgussteriliseerimise tingimustes.
· Turvalisusvaru: jõu ja pinge jaoks reserveerida vähemalt 20% turvalisusvaru; elukriitiliste seadmete puhul tuleb turvategurit veelgi suurendada, et vältida väsimusmurdumist.
· Traumavaba kujundus: kõik servad ja otsad peavad olema ümardatud või poliiretud ilma teravnurksete struktuurideta; pinnakvaliteedi eesmärk on Ra ≤ 0,8 μm, et vähendada koeiritatsiooni ja osakeste teket.
· Jälgitavuse disain: Iga disain peab tagama täieliku materjali partii jälgitavuse ja tootmisprotsessi jälgitavuse, et vastata meditsiiniliste kvaliteedikontrollisüsteemide nõuetele.
· Puhas tootmiskeskkond: Valmistatud ISO klassi 7 või klassi 8 puhtkambrites, et vältida osakeste ja mikroobse saastumise teket.
· Teritamine ja poliiramine: Kõik vormitud süstid läbivad täppisliku teritamise ning elektropolishoi või mehaanilise poliirumise, et tagada terita ja sileda pinnaga tooted.
· Passiivimistöötlemine: Rostivabad metallist meditsiinisüstid nõuavad standardiseeritud passiivimist, et parandada korrosioonikindlust ja eemaldada pinnalt vabad raudaatomid.
· Puhastusvalidatsioon: Mitmefaasiline ultraheli puhastus meditsiinilise kvaliteediga puhastatud veega koos jääkide ja puhtuse testidega, et vastata meditsiiniseadmete puhastusnõuetele.
· 100% inspektsioon: Kriitiliste mõõtmete ja jõu väärtuste täielik kontroll; pinnakihis vigade kontroll suurendatud vaatluse all, et tagada defektsete väljatoodete puudumine.
· Valige sobiv materjaliklass vastavalt kokkupuute kestusele: lühiaegne kokkupuute, pikaajaline kokkupuute ja implanteeritavate seadmete kasutusjuhud vastavad erinevatele materjaliklassidele ja pinnatöötlustele.
· Kontrollige stерилизatsiooni ühilduvust enne kasutamist; ärge kasutage stерилизatsioonimeetodeid, mis ületavad disaini ulatust, kuna see võib põhjustada spiraali korrosiooni või toimimishäireid.
· Ühekordseid meditsiinilisi spiraale ei tohi korduvkasutada; mitmekordse kasutusega seadmed peavad rangelt järgima ettenähtud stерилизatsioonitsüklite arvu ja läbima regulaarseid kontrolli väsimuse ja korrosiooni suhtes.
· Vältige korrosiooniliste desinfitseerivate ainete või võõrkehade kokkupuudet spiraalide hoiustamise ja kasutamise ajal, et vältida toimimisomaduste halvenemist ja saastumisriski.
· Implanteeritavad spiraalid peavad läbima range eelimplanteerimise kontrolli.