EN
· Anyagvizsgálat: Az orvosi minőségű anyagokat, különösen az hivatalos biokompatibilitási tanúsítvánnyal rendelkezőket kell előnyben részesíteni; beültethető alkalmazásokhoz beültethető minőségű ötvözeteket kell használni, amelyek hosszú távú korroziónállóságát igazolták.
· Sterilizálhatóság: A sterilizálási módszereket a tervezési szakaszban kell meghatározni, és ennek megfelelően kell kiválasztani az anyagokat és felületkezeléseket; el kell kerülni azokat az anyagokat, amelyek hajlamosak az öregedésre vagy a korroziónak autokláv- vagy sugárzási körülmények között.
· Biztonsági tartalék: A rugóerőre és feszültségre legalább 20%-os biztonsági tartalékot kell biztosítani; életmentő eszközök esetén ezt a biztonsági tényezőt tovább növelni kell a fáradási törés megelőzése érdekében.
· Traumamentes tervezés: Minden élnek és végnek lekerekítettnek vagy csiszoltanak kell lennie, éles szerkezeteket nem szabad alkalmazni; a célzott felületi érdesség Ra ≤ 0,8 μm, hogy csökkentsük a szövetirritációt és a részecskék keletkezését.
· Nyomon követhetőségi tervezés: Minden tervezésnek támogatnia kell az anyagkötegek és a gyártási folyamat teljes nyomon követhetőségét a gyógyászati minőségirányítási rendszer követelményeinek kielégítése érdekében.
· Tisztasági környezetben történő gyártás: Az ISO 7. vagy 8. osztályú tisztasági osztályba tartozó tisztatermekben készülnek, hogy elkerüljék a szennyező részecskék és mikrobiális szennyeződések jelenlétét.
· Finomítás és csiszolás: Az összes formázott rugó pontos finomításon, valamint elektrolitos vagy mechanikai csiszoláson megy keresztül, hogy biztosítsák a tömör, sima felületet és a maradékmentességet.
· Passziválás: A rozsdamentes acélból készült gyógyászati rugók esetében szabványosított passziválás szükséges a korrózióállóság javítása és a felületi szabad vas eltávolítása érdekében.
· Tisztítási érvényesítés: Többfokozatú ultrahangos tisztítás gyógyászati célra alkalmas, tisztított vízzel, valamint maradék- és tisztasági vizsgálatok végzése a gyógyászati eszközök tisztítási szabványainak teljesítése érdekében.
· 100%-os ellenőrzés: Kritikus méretek és erőértékek teljes ellenőrzése; felületi hibák vizuális, nagyított ellenőrzése, hogy biztosítsák a hibamentes kiszállítást.
· Válassza ki a megfelelő anyagminőséget a kontaktidő szerint: rövid távú kontaktus, hosszú távú kontaktus és beültethető alkalmazások esetén különböző anyagminőségek és felületkezelések szükségesek.
· Ellenőrizze a sterilizálási kompatibilitást a használat előtt; soha ne alkalmazzon a tervezési tartományon kívüli sterilizálási módszereket, mivel ez rugókorróziót vagy működési meghibásodást okozhat.
· A egyszer használatos orvosi rugókat nem szabad újrahasználni; a többször használható eszközöket szigorúan a megadott sterilizálási ciklusok számának megfelelően kell kezelni, és rendszeresen ellenőrizni kell őket fáradtságra és korrózióra.
· Kerülje a korrodáló fertőtlenítőkkel vagy idegen részecskékkel való érintkezést tárolás és használat közben, hogy elkerülje a teljesítményromlást és a szennyeződés kockázatát.
· A beültethető rugóknak át kell menniük egy szigorú beültetés előtti ellenőrzésen.