EN
· Validacija materijala: Prioriteti medicinski kvalitetni materijali sa zvaničnim sertifikatima o biokompatibilnosti; primjene za implantaciju moraju koristiti legure za implantaciju s dokazanom dugotrajnom otpornošću na koroziju.
· Prilagođenost sterilizaciji: Potvrditi metode sterilizacije u fazi projektovanja i odabrati materijale i površinske tretmane u skladu s tim; izbjegavati materijale skloni starenju ili koroziji u autoklavnim ili zračenim uslovima.
· Sigurnosna margina: Za napore i napore rezervisati najmanje 20% sigurnosne margine; za životno kritične uređaje dodatno povećati sigurnosni faktor kako bi se sprečilo lomljenje od umorstva.
· Atraumatski dizajn: Sve ivice i krajevi moraju biti zaobljeni ili polirani bez oštih struktura; cilj je površna obrada od Ra ≤ 0,8 μm kako bi se smanjila iritacija tkiva i stvaranje čestica.
· Dizajn za praćenje: Svaki dizajn mora podržati potpunu praćenje serije materijala i praćenje proizvodnog procesa kako bi se ispunili zahtjevi sistema za medicinsku kvalitetu.
· Čista proizvodna okolina: Proizvedena je u čistim prostorijama klase 7 ili 8 ISO kako bi se izbjegla kontaminacija česticama i mikrobi.
· Debring i poliranje: Sve oblikovane opruge prolaze precizno debringovanje plus elektropoliranje ili mehaničko poliranje kako bi se osigurale glatke površine bez brdnje.
· Pasivna obrada: medicinske opruge od nerđajućeg čelika zahtijevaju standardizovanu pasivaciju kako bi se poboljšala otpornost na koroziju i uklonio slobodni gvožđe sa površine.
· Validacija čišćenja: višestepeno ultrazvučno čišćenje sa pročišćenom vodom medicinske klase, sa testiranjem ostataka i čistoće kako bi se ispunili standardi čišćenja medicinskih uređaja.
· 100% inspekcija: potpuna inspekcija kritičnih dimenzija i vrijednosti sile; inspekcija površnih mana pod uvećanjem kako bi se osiguralo nula defektnih izlaznih dijelova.
· Izaberite pravu vrstu materijala u skladu sa trajanjem kontakta: kratkoročni kontakt, dugoročni kontakt i scenariji implantacije odgovaraju različitim materijalnim kvalitetima i površinskim tretmanima.
· Pre upotrebe provjerite kompatibilnost sterilizacije; nikada ne primjenjujte sterilizacijske metode izvan projektovanog opsega, jer to može uzrokovati koroziju opruge ili neuspjeh u radu.
- Jednokratne medicinske opruge ne smiju se ponovo koristiti; uređaji za više upotreba moraju strogo poštovati određeni broj ciklusa sterilizacije i redovno se provjeravati na umor i koroziju.
· Izbegavajte kontakt sa korozivnim dezinfekcionim sredstvima ili stranim česticama tokom skladištenja i upotrebe kako bi se sprečili rizici od degradacije performansi i kontaminacije.
· Izvore za implantaciju moraju proći strogu inspekciju pre implantacije.