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· 재료 검증: 공식 생체적합성 인증서를 보유한 의료용 등급 재료를 우선적으로 사용하며, 이식용 응용 분야의 경우 장기 부식 저항성이 입증된 이식용 합금을 사용해야 한다.
· 살균 적합성: 설계 단계에서 살균 방식을 확정하고, 이에 따라 재료 및 표면 처리 방식을 선택해야 한다. 고압살균 또는 방사선 조사 조건에서 노화 또는 부식이 발생하기 쉬운 재료는 피해야 한다.
· 안전 여유율: 힘과 응력에 대해 최소 20%의 안전 여유율을 확보해야 하며, 생명 유지 기기와 같이 치명적인 응용 분야에서는 피로 파손을 방지하기 위해 안전 계수를 추가로 증가시켜야 한다.
· 무손상 설계: 모든 모서리와 끝단은 날카로운 구조 없이 둥글게 처리하거나 연마되어야 하며, 조직 자극 및 미세 입자 생성을 줄이기 위해 표면 거칠기(Ra)는 ≤ 0.8μm를 목표로 해야 한다.
· 추적성 설계: 모든 설계는 의료용 품질 관리 시스템 요건을 충족하기 위해 전체 원자재 배치 추적성 및 제조 공정 추적성을 지원해야 합니다.
· 청정 제조 환경: 입자 및 미생물 오염을 방지하기 위해 ISO 클래스 7 또는 클래스 8 청정실에서 제조합니다.
· 데버링 및 연마: 성형된 모든 스프링은 정밀 데버링과 전해 연마 또는 기계 연마를 거쳐 톱니 없이 매끄러운 표면을 확보합니다.
· 패시베이션 처리: 스테인리스강 의료용 스프링은 부식 저항성을 향상시키고 표면의 유리 철분을 제거하기 위해 표준화된 패시베이션 처리를 받아야 합니다.
· 세정 검증: 의료용 등급 정제수를 사용한 다단계 초음파 세정 후 잔류물 및 청결도 검사를 실시하여 의료기기 세정 기준을 충족합니다.
· 100% 검사: 주요 치수 및 하중 값에 대한 전수 검사; 확대 관찰을 통한 표면 결함 검사로 불량품이 출하되지 않도록 합니다.
· 접촉 시간에 따라 적절한 재료 등급을 선택하십시오: 단기 접촉, 장기 접촉, 이식용 상황은 각각 다른 재료 등급과 표면 처리 방식에 해당합니다.
· 사용 전에 살균 호환성을 반드시 확인하십시오. 설계 범위를 초과하는 살균 방법을 적용해서는 안 되며, 이 경우 스프링 부식 또는 성능 저하가 발생할 수 있습니다.
· 일회용 의료용 스프링은 재사용해서는 안 되며, 재사용 가능한 기기는 정해진 살균 사이클 횟수를 엄격히 준수하고 피로 및 부식 여부를 정기적으로 점검해야 합니다.
· 보관 및 사용 중 부식성 소독제나 이물질과의 접촉을 피하여 성능 저하 및 오염 위험을 방지하십시오.
· 이식용 스프링은 이식 전 엄격한 검사를 통과해야 합니다.