EN
· Materiaalin validointi: Anna etusija lääketieteellisen luokan materiaaleille, joilla on viralliset biokompatibilisuustodistukset; implantoitavissa käytettävissä sovelluksissa on käytettävä implantoitavien seosten luokkaa olevia metalliseoksia, joiden pitkäaikainen korroosionkestävyys on todettu.
· Sterilointisoveltuvuus: Vahvista sterilointimenetelmät suunnitteluvaiheessa ja valitse materiaalit ja pinnankäsittelyt sen mukaan; vältä materiaaleja, jotka ovat alttiita ikääntymiselle tai korroosiolle autoklaavin tai säteilyllä steriloidessa.
· Turvamarginaali: Varaa voimalle ja jännitykselle vähintään 20 %:n turvamarginaali; elämän kannalta kriittisissä laitteissa lisää turvakertoimia lisäämällä turvamarginaalia estääksesi väsymismurtuman.
· Traumaton suunnittelu: Kaikki reunat ja päät on pyöristettävä tai hiottava ilman teräviä rakenteita; tavoittele pinnan karkeusarvoa Ra ≤ 0,8 μm vähentääksesi kudospärskeitä ja hiukkasten muodostumista.
· Jäljitettävyysasuunnittelu: Jokaisen suunnittelun on tuettava täyttä materiaalierän jäljitettävyyttä ja tuotantoprosessin jäljitettävyyttä, jotta voidaan täyttää lääkintälaitteiden laatuvaatimukset.
· Puhdas tuotantoympäristö: Valmistetaan ISO 7 -luokan tai ISO 8 -luokan puhtaiden tilojen olosuhteissa, jotta hiukkasmaisen ja mikrobisen kontaminaation vaara vältetään.
· Terävien reunojen poisto ja kiillotus: Kaikki muotoiltavat jousit käsitellään tarkkuuden mukaisesti terävien reunojen poistolla sekä elektropolttamalla tai mekaanisella kiillotuksella varmistaakseen terävien reunojen puuttumisen ja sileän pinnan.
· Passivoituminen: Ruostumattomasta teräksestä valmistettujen lääkintäjousten on käytettävä standardoitua passivoitumista korroosionkestävyyden parantamiseksi ja pinnalta irtoavan raudan poistamiseksi.
· Puhdistuksen validointi: Monitasoinen ultraäänipuhdistus lääketieteellisen käytön tarkoituksiin soveltuvalla puhdistetulla vedellä sekä jäännösten ja puhdistustason testaus, jotta voidaan täyttää lääkintälaitteiden puhdistusstandardit.
· 100 %:n tarkastus: Kriittisten mittojen ja voimien täysi tarkastus; pinnan virheiden tarkastus suurennuksessa varmistaakseen nollan virheellisen osan toimituksen.
· Valitse oikea materiaaliluokka kosketusajan mukaan: lyhytkestoinen kosketus, pitkäkestoinen kosketus ja implantoitavat skenaariot vastaavat eri materiaaliluokkia ja pinnankäsittelyjä.
· Tarkista sterilointiyhteensopivuus ennen käyttöä; älä koskaan käytä sterilointimenetelmiä suunnittelun ulkopuolella, sillä tämä voi aiheuttaa jousen korroosion tai toimintahäiriön.
· Kertakäyttöisiä lääketieteellisiä jousia ei saa käyttää uudelleen; monikäyttöiset laitteet on käsiteltävä tarkasti määritellyn sterilointikierrosten määrän mukaisesti, ja niissä on suoritettava säännöllisiä tarkastuksia väsymisen ja korroosion varalta.
· Vältä syövyttävien desinfiointiaineiden tai vieraiden hiukkasten kosketusta varastoinnin ja käytön aikana estääksesi suorituskyvyn heikkenemisen ja kontaminaation riskin.
· Implantoitavat jouset on tarkastettava tiukasti ennen implantoitavaa käyttöä.