Анализа тешкоћа пројектовања

Дизајни морају да испуњавају стандарде биокомпатибилности ИСО 10993, услове система квалитета ИСО 13485 и регионалне прописе (ФДА, ЦЕ, НМПА). Избор материјала, обрада површине и сви производни процеси захтевају потпуну тражимост и формалну валидацију, додајући обимну проверу изван чистог механичког дизајна.

Већина медицинских пруга су микро величине са изузетно чврстим толеранцијама димензионалним толеранцијама често у оквиру ±0.01мм и толеранцијом силе у оквиру ±5%. Миниатюрне димензије појачавају утицај варијације дијаметара жице и грешке у обликувању, што захтева опрему за формирање високе прецизности и строгу контролу способности процеса.

Дозвољени су само материјали медицинског квалитета, укључујући нержавији челик 316LVM, легуру кобальта-хрома MP35N, легуре титана, легуру платине-тунфрама и мед од берилија медицинског квалитета. Ови материјали високих перформанси имају посебне карактеристике формирања и високу тврдоћу, повећавајући тешкоће формирања и трошкове производње.

Неисправност пруге може директно довести до медицинских несрећа. Динамичне апликације захтевају строгу валидацију трајања уморности, а имплантабилни уређаји захтевају дугорочну отпорност на корозију и отпорност на релаксацију стреса у окружењу телесних течности. Дизајн захтева двоструку верификацију путем анализе коначних елемената и тестирања стварног живота.

Извора морају издржавати понављане методе стерилизације (автоклавирање, етилен оксид, гама зрачење, електронски зрак) без деградације перформанси, корозије или измењавања димензија. Проектирање мора узети у обзир стабилност материјала под високом температуром, зрачењем и хемијским излагањем и избегавање структура које заробљавају остатке стерилатора.

Медицинске пруге морају бити потпуно без бура, оштрих ивица и прања честица. Затворено дупљине и мртви углови који се тешко чисте су забрањени, јер би створили ризик од контаминације у клиничкој употреби.