ניתוח רמת הקושי של העיצוב

העיצוב חייב לעמוד בתקנים הבינלאומיים לתחום התאימות הביולוגית ISO 10993, בדרישות מערכת האיכות ISO 13485 ובתקנות האזוריות (ה-FDA, ה-CE וה-NMPA). בחירת החומר, טיפול המשטח וכל תהליכי הייצור דורשים מערכות שלמות למעקב ואמתור פורמלי, מה שמוסיף עבודה נרחבת של אימות מעבר לעיצוב המכני בלבד.

רוב הקפיצים הרפואיים הם בגודל מיקרוסקופי עם סיבתיות צמודה ביותר — סיבתיות ממדיות בדרך כלל בתוך ±0.01 מ"מ וסיבתיות כוח בתוך ±5%. גודל קטן במיוחד מגביר את השפעת הבדלים בקוטר החוט ושגיאות בצורת הקפיץ, ולכן יש צורך בציוד עמידה מדויק במיוחד ובשליטה מחמירה ביכולת התהליך.

מותר להשתמש רק בחומרים מאושרים לתחום הרפואי, כולל פלדת אל חלד 316LVM, אloy קובאלט-כרום MP35N, אloy טיטניום, אloy פלטינה-텅סטן ואloy נחושת-בריליום רפואית. חומרים בעלי ביצועים גבוהים אלו מתאפיינים בתכונות ייחודיות של צורה ובקשה גבוהה, מה שמעלים את מורכבות היצירה ואת עלות הייצור.

אי-תקינות של הקפיץ עלולה להוביל ישירות לתאונה רפואית. ביישומים דינמיים נדרשת אימות מחמיר של אורך החיים לאי-תנודתיות, ובמכשירים המוטבעים נדרשת עמידות לתקופת חיים ארוכה בפני השחפת ובפני נזילה מתחית בסביבת נוזלי הגוף. העיצוב דורש אימות כפול באמצעות ניתוח אלמנטים סופיים ובאמצעות בדיקות חיים ממשיות.

הקפיצים חייבים לספק התנגדות לשיטות סטריליזציה חוזרות (אוסטראוליזציה, אוקסיד אתילן, קרינה גמא, קרינת אלקטרונים) ללא ירידה בביצועים, קורוזיה או שינוי ממדים. העיצוב חייב לקחת בחשבון את יציבות החומר בטמפרטורות גבוהות, קרינה וחשיפה כימית, ולמנוע מבנים שיאפשרו הצטברות של שאריות חומרים סטרילייזציה.

קפיצים רפואיים חייבים להיות חופשיים לחלוטין מפסיפסים, מקצות חדים ומשחרור חלקיקים. אסור לקיים חללים סגורים ופינות מתות שקשה לנקות, מאחר שכך ייווצר סיכון לזיהום בשימוש קליני.