Analiza poteškoća u projektiranju

Dizajn mora ispunjavati standarde ISO 10993 o biokompatibilnosti, zahtjeve sustava kvalitete ISO 13485 i regionalne propise (FDA, CE, NMPA). U skladu s člankom 3. stavkom 1. stavkom 2.

Većina medicinskih opruga je mikro veličine s izuzetno tesnim tolerancijama dimenzionalnim tolerancijama često unutar ± 0,01 mm i tolerancijom sile unutar ± 5%. U slučaju da se proizvod ne može upotrebljavati u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, to se može upotrebljavati za proizvodnju proizvoda koji se upotrebljavaju u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ovog članka.

U skladu s člankom 3. stavkom 1. stavkom 2. ovog Pravilnika, za proizvodnju i prodaju proizvoda iz kategorije II. Ti materijali visokih performansi imaju posebne karakteristike oblikovanja i visoku tvrdoću, što povećava teškoće oblikovanja i troškove proizvodnje.

Neuspjeh opruge može direktno dovesti do medicinskih nesreća. Dinamičke primjene zahtijevaju strogu validaciju trajanja umora, a implantabilni uređaji zahtijevaju dugoročnu otpornost na koroziju i otpornost na stres u okruženju tjelesnih tekućina. Dizajn zahtijeva dvostruku provjeru analizom konačnih elemenata i testiranjem stvarnog trajanja.

Izvorovi moraju izdržati ponavljajuće metode sterilizacije (autoklava, etileno oksida, gama zračenja, zraka elektrona) bez degradiranja performansi, korozije ili promjene dimenzija. Dizajn mora uzeti u obzir stabilnost materijala pod visokim temperaturama, zračenjem i izloženosti kemijskim sredstvima te izbjegavati strukture koje hvataju ostatke sterilnih sredstava.

Medicinske opruge moraju biti potpuno bez grbača, oštih rubova i otpada čestica. Završavanje ispitivanja i ispitivanja u skladu s člankom 6. stavkom 2.